您现在的位置:首页 > 媒体报道 > 国内报道> 正文

食药总局:临床急需用药上市时间审批缩短至2到3年。中国CAR-T细胞治疗就要来了!
2018-03-24   来源:   点击:1132

快讯:国家药监局网站信息显示,3月12日上午10点,国家药监局批准了金斯瑞生物科技CAR-T细胞治疗临床试验申请,目前,处于等待制证过程中。


去年12月8日,金斯瑞率先在国内申报了CAR-T细胞治疗临床试验,但审批也有反复。1月份,国家药监局药审中心曾很快完成了其药理毒理、临床和药学3项技术审评,但2月份所有程序倒回,重新回到待审评状态,3月初又完成审评。


据了解,国家药监局受理了大概15个CAR-T细胞治疗临床申请。


根据央视《新闻直播间》报道,国家食品药品监督总局正在优化程序,加快临床急需药审评上市,目前已将25批、423个品种纳入优先审评程序。国家食品药品监管总局药品审评中心业务管理处处长温宝书表示,“通过对这些药物的优先审评,我国创新药、临床急需用药上市时间从改革前的7到8年缩短到2到3年。 ”


CAR-T细胞药物获优先审评


我国通过构建以审评为中心,以临床为导向的药品审评审批体系,全面加速临床急需的恶性肿瘤、病毒性肝炎、肺结核治疗药、儿童用药、老年人多发疾病用药、罕见病用药、临床短缺药等重大疾病治疗药品的审评。

从国家食品药品监管总局药品审评中心(CDE)官方网站了解到,2018年1月29日,CDE公布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批)》,共有3款CAR-T细胞药物申请同时入选,入选理由为使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药物申请

 

CAR-T细胞药物是当今抗癌领域最令人兴奋的一种创新,受到了国内外的广泛关注。2017年,诺华和Kite制药的CAR-T细胞疗法相继获得美国FDA审批上市,之后国内也开始正式受理CAR-T细胞疗法的申报。为了加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,2017年底国家食品药品监管总局发布了《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》;2018年初,3款CAR-T细胞药物申请同时获得了优先审评。短短几个月的时间,CAR-T细胞药物在国内审评取得了里程碑的进展。


促进CAR-T细胞药物在国内同步上市


随着《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的发布,CAR-T细胞治疗在国内作为药品申报的标准将更加清晰,发展速度也将大大提升。根据《指导原则》对细胞治疗临床试验设计以及临床试验数据的相关指导,可以有条件地免除非临床试验以及接受非注册临床试验数据,以推进急需新药在我国尽早上市,有望使CAR-T细胞药物在国内的审批步伐大大提速。

 

国家食品药品监管总局药品审评中心化药临床一部陈晓媛表示,在一些临床特别急需的抗肿瘤药物审评当中,药审中心提早介入到药物的研发过程中,提前沟通交流,与研发科学家和申请人一起,共同商定全球同步研发策略,使产品可以迅速跟国外接轨,同步在中国上市



曾有业内专家预测,我国首个自主研发的CAR-T细胞药物有望在3年内获批。随着创新试行优先审评审批取得进展,国内CAR-T细胞药物在2到3年内上市,这种概率会越来越高。


展望


目前,国内开展的CAR-T临床试验数目仅次于美国,然而国内大多数细胞治疗相关企业比较热衷于临床试验,容易忽视工艺和治疗控制体系的建立。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》指出,研究者应不断优化制备工艺,减少物理、化学或生物学作用对细胞的特性产生非预期的影响,尽量达到自动化、全封闭的生产。

 

随着CAR-T细胞药物通过审批进入市场,行业对自动化CAR-T细胞制造有了更为强烈的需求。2017年博雅控股集团发布了全球第一条全自动、全封闭的CAR-T细胞CMC生产线——CAR-TXpress™,为当前CAR-T细胞制备面临成本高、产能低的瓶颈问题提供了创新解决方案。随着自动化技术与细胞治疗技术的融合,CAR-T细胞药物广泛应用的时代不会太遥远。

分享到: 收藏